Welcome to Phd

PhD Tıbbi Cihaz ve İlaç Danışmanlık

Tıbbi cihaz geliştirme ve ticarileştirme süreçlerinizde, mevzuat engellerini öngören, riskleri yöneten ve global pazarlara erişiminizi hızlandıran stratejik bir çözüm ortağı olarak yanınızdayız.

Products

Patents

Employees

0 K

Countries

kurumumsal kimliğimiz

Klinik Deneyim ve Sektörel Uzmanlıkla Güvenilir Danışmanlık

Ekibimiz, temel tıp bilimleri ve klinik bilimler alanında uzman, sanayi tecrübesine sahip danışmanlardan oluşur; bu sayede hem laboratuvar hem de saha gerçekliklerini anlayarak karmaşık mevzuat gerekliliklerini uygulanabilir iş çözümlerine dönüştürüyoruz.

Tıbbi cihaz ve ilaç sektörünün dinamiklerini, yasal zorunlulukları ve regülasyonların karmaşıklığını derinden analiz ediyoruz. Amacımız; iş ortaklarımızın yerel ve global mevzuatlara tam uyum sağlayarak, pazara güvenli, hızlı ve eksiksiz bir şekilde erişmesini sağlamaktır.

ad soyad

şirket içindeki pozisyonu

Kurumsal değerlerimiz

Mevzuata Uyum ve Pazar Başarısında Stratejik Çözüm Ortağınız.

01.

Uzmanlık

Tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDR/IVDR) ve ilaç ruhsatlandırma mevzuatlarında güncel yasal prosedürlere tam hakimiyet ile süreçlerinizi yönetiyoruz.

02.

Şeffaflık

Kalite yönetim sistemlerinin kurulumu ve belgelendirme aşamalarının her adımını, iş ortaklarımıza şeffaf ve denetlenebilir şekilde raporluyoruz.

03.

Güvenilirlik

Ulusal ve uluslararası yetkili otoriteler (Sağlık Bakanlığı, Onaylanmış Kuruluşlar) nezdindeki yürütülen tüm işlemlerde sıfır hata prensibiyle ilerliyoruz.

04.

Etik Standartlar

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bir sektörde hizmet vermenin bilinciyle, tavizsiz bir etik anlayış ve gizlilik ilkesi (NDA) ile çalışıyoruz.

05.

Kalite Odaklılık

ISO 13485 başta olmak üzere tüm medikal kalite standartlarını işletmenizin altyapısına kusursuz ve sürdürülebilir bir şekilde entegre ediyoruz.

06.

Sonuç Odaklılık

Ürünlerinizin pazara giriş süresini (Time-to-Market) yasal çerçevede en aza indirerek, ticari ve stratejik hedeflerinize güvenle ulaşmanızı sağlıyoruz.

UZMANLIK ALANLARIMIZ

Kaliteye ve Güvene Tam Bağlılık

Tıbbi cihaz ve ilaç endüstrisinde, ürünlerinizin yasal gereklilikleri karşılaması ve pazar standartlarına uyum sağlaması için bilimsel altyapıya dayalı kapsamlı regülasyon danışmanlığı sunuyoruz.

Klinik Değerlendirme

Ürünlerinizin klinik araştırma ve değerlendirme süreçlerini, güncel bilimsel literatüre ve MDR/IVDR standartlarına uygun şekilde raporluyoruz.

Ruhsatlandırma ve Pazara Erişim

Ulusal ve uluslararası sağlık otoriteleri nezdindeki başvuru, CE belgelendirme ve ÜTS kayıt süreçlerinizi uçtan uca yönetiyoruz.

Teknik Dosya Yönetimi

Tıbbi cihazlarınızın risk analizi, biyouyumluluk değerlendirmeleri ve regülasyonlara uygun teknik dosyalarının (Technical File) eksiksiz hazırlanmasını sağlıyoruz.

Kalite Yönetim Sistemleri

İşletmenizin ISO 13485 ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına entegrasyonunu sağlayarak uluslararası denetimlere hazırlıyoruz.

temel amacımız

Sağlık Teknolojilerini Güvenle Geleceğe Taşıyoruz.

Misyonumuz; tıbbi cihaz ve ilaç üreticilerinin karmaşık regülasyon süreçlerini basitleştirerek, yenilikçi sağlık çözümlerinin hastalara en güvenli, yasal ve hızlı şekilde ulaşmasını sağlamaktır.

Tıp bilimlerindeki klinik deneyimimizi, ulusal ve uluslararası regülasyonların titiz gereklilikleriyle harmanlıyoruz. Hedefimiz, yerel ve global pazarlarda rekabet avantajı elde etmeniz için sadece dışarıdan bir danışman olmak değil, iş süreçlerinize entegre çalışan stratejik bir ortak olmaktır. Kaliteyi bir zorunluluktan çıkarıp, kurum kültürünüzün ayrılmaz bir parçası haline getirerek sürdürülebilir başarıyı güvence altına alıyoruz.